診断薬用オリゴヌクレオチド・治療用オリゴヌクレオチド − ｃＧＭＰ受託製造 −
Eurogentec(ベルギー)では、研究用オリゴヌクレオチドの受託合成のみならず、診断用オリゴヌクレオチドと治療用オリゴヌクレオチドのｃGMPに準拠した製造を行っております。
欧米では、遺伝子検査薬メーカーは法律で定められた施設と品質システムで検査キットを製造しなければなりません。キットの構成成分であるオリゴヌクレオチドも、同様の条件が求められます。遺伝子検査ラボで使用されるオリゴヌクレオチドについても同様です。Eurogentecでは、FDA 21 CFR Part 820および ISO13485:2003に準拠した施設と品質マネジメントシステムにて、診断薬の要求事項をみたすオリゴヌヌクレオチド(診断用オリゴヌクレオチド) を製造しています。
また、核酸医薬の開発が急速に進んでいますが、臨床試験に用いるオリゴヌクレオチドの品質は非常に重要です。Eurogentecでは20年におよぶオリゴヌクレオチド合成の経験・ノウハウと、10年におよぶ組換えタンパク質やプラスミドなどのcＧＭＰによる受託製造の経験・ノウハウとあわせることで、臨床試験に用いられるオリゴヌクレオチド(治療用オリゴヌクレオチド)を製造いたします。
診断用オリゴヌクレオチドと治療用オリゴヌクレオチドについては、ニッポンイージーティーにお問合せください。